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醫用耗材國產品牌機會來臨?

2019/06/24
  近期,醫用耗材方面的改革措施不斷。615日,北京啟動實施醫耗聯動綜合改革,全市近3700所醫療機構取消耗材加成。618日,國家衛健委、國家中醫藥局又發布了《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》要求,醫療機構采購醫療設備時,應當充分考慮配套使用醫用耗材的成本,并將其作為采購醫療設備的重要參考因素。
  一位國內醫療器械企業高管對記者表示,這對國內醫療器械企業既是機遇也是挑戰。在醫療機構降低采購成本的情況下,原本價格高的進口耗材,有望被價格低、質量好的國產耗材替代,這是機遇。但是整個行業面臨的挑戰也不可小覷,結合此前的耗材陽光采購等多項政策,整體醫療器械行業都面臨降價壓力,企業需對原有的流通環節和銷售模式進行變革。
  國產替代空間仍然很大
  《辦法》顯示,二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會;其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動,不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。
  在此基礎上,《辦法》明確了對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評價等工作進行全流程管理。其中,在采購方面,辦法》要求醫療機構應當加強醫療設備配套使用醫用耗材的管理。醫療機構采購醫療設備時,應當充分考慮配套使用醫用耗材的成本,并將其作為采購醫療設備的重要參考因素。
  在業內看來,進口醫療器械價格較高,加強成本控制能夠促進高質量、更低價格的國產醫療器械替代。
  天風證券一份研報指出,我國公立醫院實行的是全面預算制,來年采購由當年的情況進行評估和預算,然后財政撥款,采購必須的設備及耗材。在醫保控費、藥品/耗材零加成的大趨勢下,從前不差錢的大三甲醫院已經逐步開始控制成本,以保證一定的收益用于本院的運營和開支。這個趨勢不會停止,大三甲醫院作為醫療支出的頭部企業,將逐步轉向一些性能優異、成本低廉的國產設備。
  但前述醫療器械企業高管也指出,目前很多進口耗材已呈現出降價趨勢,這對國產企業形成了一定的競爭壓力。
  從目前我國醫療器械市場的情況來看,國產替代進口的空間仍然很大。征和惠通醫療投資合伙人張志玲表示,從市場占有率來看,與進口產品相比,大多數國產高值耗材產品還處于劣勢。少數能占據市場優勢的是微創新類產品,這類產品已經在心臟支架、骨科創傷等少數細分領域基本實現了進口替代,但其他大多數領域,如內窺鏡、骨科關節、起搏器等,仍然由進口產品占據主導地位,占比都超過50%
  “比較普通的設備,國產能替代。但是在高精尖、科技含量高的產品上國產產品不具備替代優勢。中國醫藥物資協會副秘書長陳紅彥對記者表示,國內企業應當壓縮流通領域費用、企業內部管理費用,以及銷售費用,將更多的資金投向研發,從而獲得未來的發展優勢。
  記者注意到,此前京津冀醫用耗材聯合采購已完成人工關節、心內血管支架等六類耗材采購,價格平均下降15.5%,一年可為北京市節約醫用耗材費用約5億元。
  對高值醫用耗材重點監控
  值得注意的是,《辦法》還明確了監管措施。要求醫療機構建立醫用耗材管理信息系統,并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節,實現每一件醫用耗材的全生命周期可溯源。
哪些醫用耗材將迎來重點監控?《辦法》提出,縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門以及醫療機構應當對臨床應用技術要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫用耗材進行重點監控。
  對此,前述醫療器械企業高管認為,這將對生產高值耗材的企業產生重要影響。
  記者注意到,一些地方此前已經采取了相關舉措。去年6月,河南南陽市發布了《關于進一步加強醫療機構高值醫用耗材重點監控工作的通知》,遴選30種高值醫用耗材,建立南陽市重點監控目錄,包括支架、球囊、顱骨修補材料等。
陳紅彥指出,由于民營醫院規模相對較小,技術應用有限,一些高值耗材在民營醫院的應用并不廣泛,更多是在公立醫院使用。但有一個情況是,凡是民營醫院使用的高值耗材,采購價格都比較低,因為民營醫院有更強的成本控制意識。相反,公立醫院在采購上由于中間環節等原因,采購價格較高。
  前述醫療器械企業高管也指出,近些年高值耗材的監管一直在推進,但難點還是存在。例如從企業角度來講,高值耗材售價高,與前期技術、資金投入高有關,當然也不排除一些流通環節的成本在其中。如果能夠解決企業、流通環節、醫院方面的難處,高值耗材監管的推進會更加順利。
記者注意到,已有廣東、北京等多地加快推進耗材零加成改革。此外,耗材采購兩票制也在全國多地實施。對價格昂貴的醫用耗材進行重點監控后,下一步的治理也將跟上。
  《辦法》指出,要根據相關法律法規、技術規范等,建立評價體系,對醫用耗材臨床使用的安全性、有效性、經濟性等進行綜合評價,發現存在的或潛在的問題,制定并實施干預和改進措施,促進醫用耗材合理使用。
  此外,為規范購銷行為,《辦法》要求,醫療機構和相關人員不得接受與采購醫用耗材掛鉤的資助,不準違規私自使用未經正規采購程序采購的醫用耗材。

內容來源:醫藥網

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